微量白蛋白检测试剂盒（免疫浊度法）

国产失效注册第二类

产品名称：

微量白蛋白检测试剂盒（免疫浊度法）

注册人名称：

长沙协大生物科技有限公司

湘械注准20202400850

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层

批准(备案)日期：

2020-04-26

有效期至：

2025-04-25

结构及组成：

R1:磷酸盐缓冲液 PH7.2:10mmol/L、氯化钠:150mmoL/L、聚乙二醇:4%；R2:羊抗人白蛋白抗体:≥100mL/L;Proclin300防腐剂:0.01%；磷酸盐缓冲液 PH7.2:10mmoL/L;校准品：重组人白蛋白：150mg/L-400mg/L；质控品：重组人白蛋白：150mg/L-400mg/L

适用范围：

本试剂盒用于人尿液中微量白蛋白的体外定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层

型号规格：

通用型: 50mL(R1:1×40mL;R2:1×10mL);通用型:100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL);通用型:150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL);通用型:200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL);通用型:50 测试;通用型:100 测试;德灵包装:（6×60 测试）（R1:6×16.8mL+R2:6×4.2mL）;mALB 校准品: 1×1mL(可选购);mALB 质控品: 1×1mL(可选购)

产品储存条件及有效期：

检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定30天。rn校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。rn质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	微量白蛋白检测试剂盒(免疫浊度法)	湘械注准20202400850	200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)	3600.0000
江西省+动态第39批	微量白蛋白检测试剂盒(免疫浊度法)	湘械注准20202400850	100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白检测试剂盒（免疫浊度法）	湘械注准20202400850	通用型：100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白检测试剂盒（免疫浊度法）	湘械注准20202400850	通用型：200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白检测试剂盒（免疫浊度法）	湘械注准20202400850	通用型：150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)	2700.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	微量白蛋白检测试剂盒（免疫浊度法）	湘械注准20202400850	通用型：100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)	1800.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	微量白蛋白检测试剂盒（免疫浊度法）	湘械注准20202400850	通用型：200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)	3600.00
江西省+耗材挂网采购项目	微量白蛋白检测试剂盒（免疫浊度法）	湘械注准20202400850	150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)	2700.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	微量白蛋白检测试剂盒（免疫浊度法）	湘械注准20202400850	150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)	2700