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胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400903

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

结构及组成：

胆碱酯酶试剂R1：六氰基高铁酸盐（Ⅲ）胆碱酯酶试剂R2：丁酰硫代胆碱

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的活性，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。,1. 医疗器械注册证新增包装规格：规格6 R1：2×440测试，R2： 2×440测试规格7 R1：4×440测试，R2： 4×440测试；2. 产品技术要求新增包装规格、增加准确度检验方法及文字性变更，详见附件1(共2页）。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共2页）。,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”；生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1： 4×20mL， R2： 1×16mL；规格2：R1： 3×60mL， R2： 1×36mL；规格3：R1： 3×40mL， R2： 1×24mL；规格4：R1： 2×50mL， R2： 2×10mL；规格5：R1： 3×250mL，R2： 1×150mL；规格6：R1： 2×440测试，R2： 2×440测试；规格7：R1： 4×440测试，R2： 4×440测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20162400903