超声治疗固定贴-粤穗械备20160251号-器械数据

产品名称：

超声治疗固定贴

注册人名称：

广州市艾生维医药科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20160251号

注册人住所：

广州市南沙区榄核镇蔡新路282号（厂房D栋、厂房H栋、自编1栋办公楼）

批准(备案)日期：

2020-11-25

有效期至：

结构及组成：

由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。

适用范围：

用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016年09月08日,产品名称或产品分类名称由“超声低中频电导贴片（理疗电极片）”变更为“超声低中频电导贴片”;备注由“/”变更为“超声低中频电导贴片属于理疗用电极，原医疗器械注册证号：粤穗食药监械（准）字2013第1260110号，保留原产品名称或产品分类名称。”;2018年07月13日,备案人注册地址由“广州市南沙区工业一路2号101、102房”变更为“广州市南沙区榄核镇蔡新路282号（厂房D栋、厂房H栋、自编1栋办公楼）”；生产地址由“广州市南沙区工业一路2号101、102厂房”变更为“广州市南沙区榄核镇蔡新路282号（厂房H栋首层东侧）”；备注由“超声低中频电导贴片属于理疗用电极，原医疗器械注册证号：粤穗食药监械（准）字2013第1260110号，保留原产品名称或产品分类名称。”变更为“/”。2020年11月25日,产品名称或产品分类名称由“超声低中频电导贴片”变更为“超声治疗固定贴”；生产地址由“广州市南沙区榄核镇蔡新路282号（厂房H栋首层东侧）”变更为“广州市南沙区榄核镇蔡新路282号4栋201房”；预期用途由“与超声低中频电导治疗仪等中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。”变更为“用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。”；产品描述或主要组成成份由“由导电硅胶层和无纺布胶带、泡沫圈、导电铝箔和离型纸辅助层组成，不含药物成分。”变更为“由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市南沙区榄核镇蔡新路282号4栋201房

型号规格：

OXW-CDDT-A1型、OXW-CDDT-A2型/60mm*60mm;OXW-CDDT-B1型、OXW-CDDT-B2型/80mm*80mm;OXW-CDDT-C1型、OXW-CDDT-C2型/100mm*100mm;OXW-CDDT-D1型、OXW-CDDT-D2型/120mm*120mm;

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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