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一次性使用病毒采样管

国产备案

产品名称：

一次性使用病毒采样管

注册人名称：

中外联（福建）医疗器械有限公司

闽莆械备20210003号

注册人住所：

福建省莆田市荔城区黄石镇梅雪东路2003号

批准(备案)日期：

2022-06-24

结构及组成：

由含保存液的管等组成。非无菌提供。保存液分为灭活型保存液和非灭活型保存液。其中：M1型（灭活型）保存液由三羟基氨基甲烷、乙酸钠、无水乙醇等组成；M2型（灭活型）保存液由EDTA螯合剂、胍盐、肌酸钠等组成；F1型（非灭活型）保存液由Hank's平衡盐，氨基酸、维生素等组成；F2型（非灭活型）保存液由氯化钠、EDTA2K等组成。保存管由护帽及试管组成，护帽材质为聚乙烯树脂，试管材质为聚丙烯专用料。

适用范围：

用于样本的收集、运输和储存等。

变更情况：

2021年12月30日变更生产地址，由“福建省莆田市荔城区西天尾镇北川路266号”变更为“福建省莆田市荔城区西天尾镇北川路266号2号楼101室2#厂房一楼”。2022年1月19日变更型号/规格，由“型号：M1型（灭活型）、M2型（灭活型）、F1型（非灭活型）、F2型（非灭活型）。规格：1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml、10.0ml”变更为“型号：M1型（灭活型）、M2型（灭活型）、F1型（非灭活型）、F2型（非灭活型）。规格：1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml、10.0ml、12ml、20ml、30ml”。2022年06月24日变更注册地址、生产地址。注册地址由“福建省莆田市荔城区西天尾镇北川路266号”变更为“福建省莆田市荔城区黄石镇梅雪东路2003号”，生产地址由“福建省莆田市荔城区西天尾镇北川路266号2号楼101室2#厂房一楼”变更为“福建省莆田市荔城区黄石镇梅雪东路2003号”。

生产地址：

福建省莆田市荔城区黄石镇梅雪东路2003号

产品储存条件及有效期：

一年