DIMERTEST kit-国食药监械(进)字2011第2400223号-器械数据

产品名称：

DIMERTEST kit

注册人名称：

American Diagnostica Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第2400223号

注册人住所：

500 West Avenue, Stamford, CT 06902 USA

批准(备案)日期：

2011-01-20

有效期至：

2015-01-19

结构及组成：

乳胶试剂:含有D-二聚体特异单克隆抗体DD-3B6/22标记的乳胶颗粒悬浮液,72.5mg/ml氯化铯,25mg/mlBSA和0.1％叠氮钠。缓冲液:含有72.5mg/ml氯化铯,25mg/mlBSA和0.1％叠氮钠。D-二聚体标准品:人源D-二聚体的冻干品,按照瓶标签所示的稀释液量复溶后最终浓度为2.0mg/L。D-二聚体质控品:人源D-二聚体的冻干品。按照瓶标签所示的稀释液量复溶。预期质控值参阅标签。稀释液:磷酸盐缓冲液,含30mg/mlBSA和0.05％叠氮钠。产品有效期:2-8℃环境中保存,有效期

适用范围：

该产品用于测定血浆中D-二聚体含量。

代理公司：

上海长岛生物技术有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 3691-2010

生产地址：

500 West Avenue, Stamford, CT 06902 USA

型号规格：

型号DAHK1,150人份;型号DAHK2,25人份;型号DAHK3,50人份;型号DAHK4,75人份;型号DAHK7,30人份;型号DAHK9,60人份。各型号包含的乳胶试剂装量分别为:DAHK1,3×7.5ml;DAHK2,1×3.75ml;DAHK3,2×3.75ml;DAHK4,3×3.75ml;DAHK7,1×4.5ml;DAHK9,2×4.5ml;另外均包含:缓冲液2×12.0ml;D-二聚体标准品2×2.0ml;D-二聚体质控品2×1.2ml;稀释液2称号56.5ml。