AMPLATZER VSD Occluder-国食药监械(进)字2013第3771603号-器械数据

产品名称：

AMPLATZER VSD Occluder

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3771603号

注册人住所：

5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA

批准(备案)日期：

2013-04-17

有效期至：

2017-04-16

结构及组成：

该产品分为先天性肌部室间隔缺损封堵器、心梗后肌部室间隔缺损封堵器和膜部室间隔缺损封堵器。由符合ASTMF2063标准的镍钛合金丝网、铂铱合金标记带、316L不锈钢末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于室间隔肌部或膜部缺损的封堵。先天性肌部室间隔缺损封堵器和心梗后肌部室间隔缺损封堵器用于封堵肌部室间隔缺损;膜部室间隔缺损封堵器用于对在血液动力学上有意义的发生在膜部心室间隔的膜周部室间隔缺损进行封堵。

代理公司：

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.10.27,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

产品标准编号：

YZB/USA 1264-2013《室间隔缺损封堵器》

生产地址：

5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA