伊曲康唑质控品-苏械注准20202401391-器械数据

产品名称：

伊曲康唑质控品

注册人名称：

江苏豪思生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202401391

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧

批准(备案)日期：

2020-12-31

有效期至：

2025-12-30

结构及组成：

该产品以5% BSA为基质，防腐剂为0.2%的proclin 300，分别添加不同浓度水平的伊曲康唑，具体见表1；质控品靶值批特异，详见赋值表。表1 试剂盒的主要组成成分序号　名称剂型规格靶值范围(ngmL)1 质控品1 液体 1瓶（2mL）×2 6375~86252 质控品2 液体 1瓶（2mL）×2 1275~17253 质控品3 液体 1瓶（2mL）×2 255~3454 赋值表纸张 1张各质控品的赋值

适用范围：

用于液相色谱串联质谱法（LC-MSMS）体外定量测定人血浆或血清中伊曲康唑时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧

型号规格：

6×2mL

产品储存条件及有效期：

1.原包装在2？C～8？C储存条件下，有效期为6个月。2.开瓶后，在2？C～8？C 储存条件下，有效期为21天。

管理类别：

第二类

备注：