总胆红素检测试剂盒（重氮法）-苏械注准20172401826-器械数据

产品名称：

总胆红素检测试剂盒（重氮法）

注册人名称：

江苏英诺华医疗技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172401826

注册人住所：

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

批准(备案)日期：

2022-08-02

有效期至：

2027-09-25

结构及组成：

组成t成分t浓度R1t对氨基苯磺酸t40mmol/Lt盐酸t6mmol/Lt十二烷基三甲基氯化铵t20mmol/Lt咖啡因t20mmol/Lt尿素t6.8μmol/Lt表面活性剂t1%（V/V）R2t亚硝酸钠t8mmol/LSTDt胆红素t见产品标签

适用范围：

用于体外定量检测人血清中总胆红素的含量。

变更情况：

2022-08-02生产地址变更由“南京市江宁区麒麟街道宝山路7号句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层，研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层”

生产地址：

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层

型号规格：

96ml（R1：20ml×4；R2：4ml×4）、STD：2ml×1；168ml（R1：35ml×4；R2：7ml×4）、STD：2ml×1；192ml（R1：40ml×4；R2：8ml×4）、STD：2ml×1；288ml（R1：60ml×4；R2：12ml×4）、STD：2ml×1；384ml（R1：80ml×4；R2：16ml×4）、STD：2ml×1。STD为冻干粉，复溶后为2ml。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为18个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172401826”注册证共同使用