维生素B12（VB12）测定试剂盒(化学发光法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20242401058

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2024-08-06

有效期至：

2029-08-05

结构及组成：

R1试剂：0.4%的DTT溶液； R2试剂：1.0M的氢氧化钠溶液； M试剂：包被VB12抗体(兔，多克隆)的磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；R试剂：吖啶盐标记的VB12结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。校准品(选配)：由三个不同浓度水平的校准品组成。主要组成成分为：化学合成VB12、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，其中零浓度校准品不含VB12，各点浓度值见校准品标签。质控品(选配)：由两个不同浓度水平的质控品组成。主要组成成分为：化学合成VB12、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中维生素B12(VB12)的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号B3栋第五层501室

型号规格：

试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；校准品(选配)：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；质控品(选配)：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

试剂在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后在2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天，开封后在常温(10～30℃)可以稳定8小时。校准品质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后2～8℃冰箱储存可以稳定30天，开封后在常温(10～30℃)可以稳定8小时，不可冻存。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20242401058	100测试\|盒	2500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20242401058	50测试\|盒	1250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20242401058	200测试\|盒	5000.0000