肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20193400864

注册人住所：

北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室

批准(备案)日期：

2024-03-13

有效期至：

2029-10-31

结构及组成：

肠道通用-无核酸酶水、肠道通用-扩增反应液、肠道通用-逆转录酶、肠道通用-检测反应液、肠道通用-内标对照、肠道通用-阳性对照、肠道通用-阴性对照。(具体详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于定性检测人咽拭子中肠道病毒71型，柯萨奇病毒A2、A4、A5、A6、A9、A10、A12、A16、B1、B3、B4、B5及埃可病毒的核酸。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-12-12 “生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号2层D203室、203-1室、A204室、3层B304室”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室”。 2020-08-10 增加适用机型、增加包装规格、产品技术要求和产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2021-04-22 “生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室 ”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3层B304室”。 2021-09-02 “生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3层B304室”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3层B304室，北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢304”。 2021-11-11 “注册人住所：北京市昌平区科技园区生命园路29号2层A204室；生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3层B304室，北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢304”变更为“注册人住所：北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室；生产地址：北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢304”。 2024-02-04 说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件，请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。

生产地址：

北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101、6幢504、7幢304

型号规格：

24人份/盒、48人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在-30℃至-15℃避光储存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）	国械注准20193400864	48人份\|盒	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）	国械注准20193400864	24人份/盒	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）	国械注准20193400864	48人份/盒	2400.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）	国械注准20193400864	48人份/盒	2400.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）	国械注准20193400864	24人份/盒	1200.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）	国械注准20193400864	24人份/盒	1200.00