活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）aPTT MedS

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20202400179

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

批准(备案)日期：

2020-04-15

有效期至：

2025-04-14

结构及组成：

试剂包括作为表面活性剂的二氧化硅微粒以及与纯化大豆磷脂与加入缓冲液、稳定剂和防腐剂的混合物。

适用范围：

本产品用于体外定量检测枸橼酸盐抗凝人血浆的活化部分凝血活酶时间。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2021-03-15 变更样本稳定性，变更干扰条件，说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。 2021-12-03 产品说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

型号规格：

20×5 mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	活化部分凝血活酶时间(中敏）	国械注进20202400179	20×5 mL	2131.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）	国械注进20202400179	20×5 mL	10000.0000