肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）

国产失效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

湘械注准20202401284

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

批准(备案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2025-07-21

结构及组成：

R1：咪唑缓冲液(PH6.6)：100×10-3mol/L；葡萄糖：30×10-3mol/L；醋酸镁：10×10-3mol/L；乙二胺四乙酸：2×10-3mol/L；已糖激酶：3000U/L；二磷酸腺苷：2×10-3mol/L；单磷酸腺苷：5×10-3mol/L；二腺苷戊磷酸：10×10-6mol/L；N-乙酰半胱氨酸：20×10-3mol/L；氧化性辅酶Ⅱ：2×10- 3mol/L；抑制肌酸激酶 M 抗体：2000U/L；6-磷酸葡萄糖脱氢酶：2500U/L；R2：肌酸磷酸：30×10-3mol/L。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-03-23n变更内容：1. 变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋。2. 原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3. 原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

型号规格：

R1：60mL×4，R2：30mL×2；R1：60mL×2，R2：30mL×1；R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：100mL×4，R2：50mL×2；R1：80mL×2，R2：40mL×1；R1：50mL×4，R2：25mL×2；R1：40mL×4，R2：20mL×2；R1:20mL×4，R2: 5mL×4；R1: 48mL×2，R2: 12mL×2；R1：16.8mL×6，R2：4.2mL×6。1 测试×1，50 测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在 2～8℃下，避光保存可稳定一年。试剂开瓶后注意避免污染，n2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	湘械注准20202401284	R1:50mL×4, R2:25mL×2	700.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	湘械注准20202401284	R1:40mL×4, R2:20mL×2	560.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫比浊法)	湘械注准20202401284	R1:40mL×4, R2:20mL×2	3600

肌酸激酶同工酶检测试剂盒 （免疫抑制法）

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