缺血修饰白蛋白测定试剂盒(游离钴比色法)-川械注准20142400025号-器械数据

产品名称：

缺血修饰白蛋白测定试剂盒(游离钴比色法)

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

注册(备案)号：

川械注准20142400025号

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2015-02-03

有效期至：

2019-12-18

结构及组成：

R1:试剂1:氯化钴 5.0mmol/L,R2:试剂2:二硫苏糖醇 2.8mmol/L,缺血修饰白蛋白校准品(1.0ml×2):牛血清白蛋白标示值见瓶签。测定系统可溯源至企业标准。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期:试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

适用范围：

体外定量测定人血清样本中缺血修饰白蛋白(IMA)的浓度。临床背景:IMA测定主要用于心肌缺血性疾病的辅助诊断,急性冠状动脉综合征(ACS)的排除诊断及危险性分层,不能作为急性心肌梗死早期识别和确诊的依据。

变更情况：

变更情况:1.“注册地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“住所:成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址:成都市高新区天欣路101号2号楼”。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2号楼

型号规格：

R160ml×3 R2 60ml×1, R190ml×2 R260ml×1,R150ml×3 R2 50ml×1, R160ml×2 R220ml×2,R145ml×2 R2 15ml×2, R160ml×6 R260ml×2,R145ml×1 R2 15ml×1, R160ml×1 R220ml×1,R160ml×3 R2 65ml×1, R190ml×2 R265ml×1,R145ml×2 R2 17ml×2, R145ml×3 R250ml×1,R166ml×4 R2 27