孕酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

孕酮检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

江苏泽成生物技术有限公司

苏械注准20172401642

注册人住所：

江阴市东盛西路6号(扬子江生物医药加速器A4-1)

批准(备案)日期：

2017-09-01

有效期至：

2022-08-31

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2401528号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120103号。

生产地址：

江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1

型号规格：

50测试盒、100测试盒

预期用途：

本产品用于体外定量检测人血清中孕酮(P)的含量。

主要组成成分：

高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量P抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个校准品P抗原浓度分别为10.0ngmL、1.0ngmL;P抗试剂A:1瓶,碱性磷酸酶(AP)标记的P抗原衍生物(0.1μgmL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);P抗试剂B:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗P抗体(0.1μgmL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH6.0);磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗