热化疗灌注机-国食药监械(准)字2013第3211986号-器械数据

产品名称：

热化疗灌注机

注册人名称：

吉林省迈达医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3211986号

注册人住所：

长春市高新开发区火炬路1239号

批准(备案)日期：

2013-12-10

有效期至：

2017-12-09

结构及组成：

产品由加热系统、测温系统、控温系统和计算机操作系统组成。(不包含一次性使用部件。)RHL-2000A与RHL-2000B的差别是:RHL-2000A具有灌注泵和加热泵两个泵,灌注泵流量范围:0~300ml/min,加热泵流量范围:0~600ml/min;RHL -2000B只有加热泵一个泵,流量范围为:0~1000 mL/min。液体流量:RHL-2000A型:0~600ml/min可调,误差±10%;RHL-2000B 型:0~1000ml/min可调,误差±10%。测温精度:±0.2℃; 控温

适用范围：

该产品仅适用于人体腹腔转移癌,行腹腔热灌注化疗。包括来自胃肠道腺癌、结直肠癌、卵巢癌、腹膜间皮瘤。可合并用于术中,以及术后腹腔广泛性转移癌。

变更情况：

变更日期:2015.05.04,“原注册人名称:吉林省迈达医疗器械有限公司原注册人住址:长春市高新开发区火炬路1239号原生产地址:长春市高新开发区火炬路1239号”变更为“ 现注册人名称:吉林省迈达医疗器械股份有限公司现注册人住址:长春市高新区火炬路1239号现生产地址:长春市高新区火炬路1239号”。

产品标准编号：

YZB/国 7052-2013《热化疗灌注机》

生产地址：

长春市高新开发区火炬路1239号

型号规格：

RHL-2000A、RHL-2000B