肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂盒(免疫抑制法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

渝械注准20192400269

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2024-10-16

结构及组成：

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1：葡萄糖 20×10-3molL、己糖激酶(HK) 3000UL、二磷酸腺苷（ADP） 2×10-3molL、氧化型辅酶Ⅱ（NADP+） 2×10-3molL、抑制CK-M抗体 2000UL、 6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PDH） 2500UL；R2：磷酸肌酸 30×10-3molL；校准品：肌酸激酶MB同工酶标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01molL；质控

适用范围：

用于体外定量检测人体血清或血浆中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

25mL(试剂1：1×20mL＋试剂2：1×5mL)、50mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL)、75mL(试剂1：1×60mL＋试剂2：1×15mL)、100mL(试剂1：4×20mL＋试剂2：4×5mL)、120mL(试剂1：2×48mL＋试剂2：2×12mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×30mL)、200mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：2×20mL)、200mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：1×40mL)、300mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×30mL)

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2～8℃保存可稳定1年。夏季运输注意冷藏。不得冷冻。试剂开瓶后于2～8℃可稳定1个月。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周。3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂盒(免疫抑制法)	渝械注准20192400269	150mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×30mL)	2925.0000
江西省+动态第41批	肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂盒(免疫抑制法)	渝械注准20192400269	300mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×30mL)	5850.0000
江西省+动态第41批	肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂盒(免疫抑制法)	渝械注准20192400269	200mL(试剂1：2×80mL + 试剂2：1×40mL)	3900.0000
江西省+动态第41批	肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂盒(免疫抑制法)	渝械注准20192400269	75mL(试剂1：1×60mL + 试剂2：1×15mL)	1462.5000
江西省+动态第41批	肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂盒(免疫抑制法)	渝械注准20192400269	50mL(试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL)	975.0000
江西省+动态第41批	肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂盒(免疫抑制法)	渝械注准20192400269	100mL(试剂1：4×20mL + 试剂2：4×5mL)	1950.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂盒(免疫抑制法)	渝械注准20192400269	150mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×30mL)	2925
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂盒(免疫抑制法)	渝械注准20192400269	200mL(试剂1：2×80mL + 试剂2：1×40mL)	3900
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂盒(免疫抑制法)	渝械注准20192400269	300mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×30mL)	5850
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	肌酸激酶同工酶(CKMB)检测试剂盒(免疫抑制法)	渝械注准20192400269	300mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×30mL)	5850