新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

深圳联合医学科技有限公司

国械注准20243401683

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园（原‘桑泰科技园’）第6栋2楼202室

批准(备案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

RT-PCR反应液，RT-PCR酶，阳性质控品，阴性质控品。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因、甲型流感病毒(FluA)、乙型流感病毒(FluB)以及呼吸道合胞病毒(RSV)核酸。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园（原‘桑泰科技园’）第6栋2楼202室，深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙洞大厦1411室

型号规格：

24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒

产品储存条件及有效期：

-20±5℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243401683	24人份/盒	2280.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243401683	96人份/盒	9120.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243401683	48人份/盒	4560.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243401683	24人份/盒	2280.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243401683	96人份/盒	9120.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20243401683	48人份/盒	4560.00