脂蛋白残粒胆固醇检测试剂（胆固醇氧化酶-过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海乐合生物科技有限公司

沪械注准20212400316

注册人住所：

上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室

批准(备案)日期：

2021-05-26

有效期至：

2026-05-25

结构及组成：

R1：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂1、过氧化物酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐、稳定剂\\nR2：3-吗啉丙磺酸缓冲液、4-安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、表面活性剂 2、稳定剂\\n校准品\\/质控品：3-吗啉丙磺酸缓冲液、RLP-C

适用范围：

该试剂盒供医疗机构用于体外测定人血清样本中脂蛋白残粒胆固醇（RLP-C）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327、606室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212400316”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-18

生产地址：

上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室

型号规格：

24mL(R1 18mL×1，R2 6mL×1)；\\n40mL(R1 30mL×1，R2 10 mL×1)；\\n60mL(R1 45 mL×1，R2 15 mL×1)；\\n80mL (R1 60 mL×1，R2 20 mL×1)；\\n120 mL (R1 45 mL×2，R2 30 mL×1)；\\n120 mL (R1 45mL×2，R2 15 mL×2)； \\n160 mL (R1 60 mL×2，R2 20 mL×2)；\\n160 mL (R1 60 mL×2，R2 40 mL×1)。\\n校准品（选配）： 3.0 mL×1；1.0 mL× 1 \\n质控品（选配）： 3.0 mL×1；1.0 mL× 1 \\n注：校准品试剂盒和质控品试剂盒不单独销售

产品储存条件及有效期：

试剂于 2℃～8℃贮存可稳定 12 个月，启用后 2℃～8℃可稳定一个月，防止冷冻。\\r\\n校准品 2℃～8℃贮存可稳定 12 个月，复溶后 2℃～8℃保存可稳定 7天，防止反复冻融。\\r\\n质控品 2℃～8℃贮存可稳定 12 个月，复溶后 2℃～8℃保存可稳定 7 天，防止反复冻融。\\r\\n试剂盒生产日期、日期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白残粒胆固醇检测试剂盒（胆固醇氧化酶-过氧化物酶法）	沪械注准20212400316	40mL(R1 30mL×1，R2 10 mL×1)	14000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白残粒胆固醇检测试剂盒（胆固醇氧化酶-过氧化物酶法）	沪械注准20212400316	60mL(R1 45 mL×1，R2 15 mL×1)	21000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白残粒胆固醇检测试剂盒（胆固醇氧化酶-过氧化物酶法）	沪械注准20212400316	120 mL (R1 45 mL×2，R2 30 mL×1)	42000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脂蛋白残粒胆固醇检测试剂盒（胆固醇氧化酶-过氧化物酶法）	沪械注准20212400316	120 mL (R1 45 mL×2，R2 30 mL×1)	42000.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脂蛋白残粒胆固醇检测试剂盒（胆固醇氧化酶-过氧化物酶法）	沪械注准20212400316	120 mL (R1 45 mL×2，R2 30 mL×1)	42000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	脂蛋白残粒胆固醇检测试剂盒（胆固醇氧化酶-过氧化物酶法）	沪械注准20212400316	120 mL (R1 45 mL×2，R2 30 mL×1)；	42000