睾酮（Testo）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

睾酮（Testo）测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

湖南国赛生物技术有限公司

湘械注准20222401975

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房

批准(备案)日期：

2022-10-28

有效期至：

2027-10-27

结构及组成：

主要由磁微粒(M)、结合物(R1)、预处理液(R2)、校准品(选配)组成，其中，磁微粒(M):包被有1ug/mL的Testo抗原的0.1mg/mL磁微粒的MES缓冲液；结合物(R1):标记吖啶酯的0.1ug/mL羊抗Testo单克隆抗体复合物的MES缓冲液；预处理液(R2):含有0.01mg/mL解离剂的MES缓冲液。校准品1:含0-0.2ng/mL重组Testo抗原的牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液;校准品2:含13-15ng/mL重组Testo抗原的牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。

适用范围：

体外定量测定人血清、血浆样本中睾酮（Testo）的含量，临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-16n变更内容：

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；仪器试剂盘制冷状态正常时，试剂开瓶后在机（2℃～8℃）可保存30天。rn校准品于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；校准品开瓶后，在2℃～8℃可保存30天，在室温（10℃～30℃）条件下可保存3天。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	睾酮（Testo）测定试剂盒（直接化学发光法)	湘械注准20222401975	100人份\|盒	712.3900
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	睾酮（Testo）测定试剂盒（直接化学发光法)	湘械注准20222401975	50人份\|盒	356.1900
江西省+耗材挂网采购项目	睾酮(Testo)校准品	湘械注准20222401975	校准品1：1×1.0mL 校准品2：1×1.0mL	556.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	睾酮（Testo）测定试剂盒（直接化学发光法)	湘械注准20222401975	50人份/盒	1400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	睾酮（Testo）测定试剂盒（直接化学发光法)	湘械注准20222401975	校准品1：1×1.0mL；校准品2：1×1.0mL	556
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	睾酮（Testo）测定试剂盒（直接化学发光法)	湘械注准20222401975	100人份/盒	2800