雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法）
国产
有效
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Ⅱ
产品名称：
前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20182400060
注册人住所：
南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
批准(备案)日期：
2024-03-08
有效期至：
2028-01-03
结构及组成：
R1：Tris缓冲液 PH6.0：50mmol/L、PEG-6000 :40g/L、Tween-20 ：1g/L、防腐剂(叠氮钠)：1g/L；R2：Tris缓冲液 PH6.0：50mmol/L、PEG-6000 ：40g/L、羊抗人前白蛋白血清：20-30ml/L、防腐剂(叠氮钠)：1g/L；校准品：重组人血清前白蛋白：0.0632g/L-6.32g/L、重组人补体C3：0.407g/L-40.7g/L、重组人补体C4：0.0612g/L-6.12g/L、重组人免疫球蛋白IgA：0.5268g/L-52.68g/L、重组人免疫球蛋白IgG：2.6753g/L-267.53g/L、重组人免疫球蛋白IgM：0.3328g/L-33.28g/L、重组人转铁蛋白：0.6972g/L-69.72g/L。
适用范围：
用于体外人血清或血浆中前白蛋白的含量检测。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-03-08产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“通用型40mL( R1: 1×30mL+R2:1×10mL)通用型200mL( R1: 2×75mL+R2: 2×25mL)通用型160mL( R1: 2×60mL+R2:2×20mL)通用型120mL( R1: 2×45mL+R2:2×15mL)通用型180mL( R1: 3×45mL+R2:3×15mL)通用型240mL( R1: 3×60mL+R2:3×20mL)通用型320mL( R1: 4×60mL+R2:4×20mL)通用型160mL( R1: 4×30mL+R2:4×10mL)通用型50测试通用型100测试通用型2×200 测试德灵包装( 12×52测试)( R1: 12×16.8mL+R2:12×5.8mL)罗氏包装42mL( R1:2×15mL+R2:2×6mL)特种蛋白复合校准品1×0.85mL(可选购)”变更为“23mL(R1:1×17mL+R2:1×6mL)；40mL( R1: 1×30mL+R2:1×10mL)；46mL(R1:1×34mL+R2:1×12mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:4×30mL+R2:4×10mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；180mL(R1:2×67mL+R2:2×23mL)；180mL(R1:3×45mL+R2:3×15mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:3×20mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；320mL(R1:4×60mL+R2:4×20mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；50测试(R1:1×17mL+R2:1×6mL)；90测试(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；100测试(R1:1×34mL+R2:1×12mL)；270测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；360测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；360测试(R1:4×30mL+R2:4×10mL)；360测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；2×200 测试(R1:2×67mL+R2:2×23mL)；405测试(R1:3×45mL+R2:3×15mL)；450测试(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；540测试(R1:3×60mL+R2:3×20mL)；540测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；720测试(R1:4×60mL+R2:4×20mL)；900测试(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；德灵包装 ( 12×52测试)( R1: 12×16.8mL+R2:12×5.8mL)；罗氏包装 42mL( R1:2×15mL+R2:2×6mL)；日立008专用包装：750测试(R1:1×70mL+R2:1×27mL)；亚辉龙iBC900/2000专用包装：1900测试(R1:3×60mL+R2:1×65mL)、570测试(R1:1×55mL+R2:1×20mL)；贝克曼AU5800专用包装：1870测试(R1:3×60mL+R2:1×65mL)；罗氏cobas C311/C501/C502/C503 专用包装：280测试(R1:1×43mL+R2:1×15mL)；罗氏cobas C701/C702 专用包装：720测试(R1:1×75mL+R2:1×28mL)特种蛋白复合校准品 1×0.85mL(可选购)”适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7600/7020/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；DADE Behring AR；罗氏P800；迪瑞CS-300B。”变更为“试剂适用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”
生产地址：
南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
型号规格：
23mL(R1:1×17mL+R2:1×6mL)；40mL( R1: 1×30mL+R2:1×10mL)；46mL(R1:1×34mL+R2:1×12mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:4×30mL+R2:4×10mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；180mL(R1:2×67mL+R2:2×23mL)；180mL(R1:3×45mL+R2:3×15mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:3×20mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；320mL(R1:4×60mL+R2:4×20mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；50测试(R1:1×17mL+R2:1×6mL)；90测试(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；100测试(R1:1×34mL+R2:1×12mL)；270测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；360测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；360测试(R1:4×30mL+R2:4×10mL)；360测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；2×200 测试(R1:2×67mL+R2:2×23mL)；405测试(R1:3×45mL+R2:3×15mL)；450测试(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；540测试(R1:3×60mL+R2:3×20mL)；540测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；720测试(R1:4×60mL+R2:4×20mL)；900测试(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；德灵包装 ( 12×52测试)( R1: 12×16.8mL+R2:12×5.8mL)；罗氏包装 42mL( R1:2×15mL+R2:2×6mL)；日立008专用包装：750测试(R1:1×70mL+R2:1×27mL)；亚辉龙iBC900/2000专用包装：1900测试(R1:3×60mL+R2:1×65mL)、570测试(R1:1×55mL+R2:1×20mL)；贝克曼AU5800专用包装：1870测试(R1:3×60mL+R2:1×65mL)；罗氏cobas C311/C501/C502/C503 专用包装：280测试(R1:1×43mL+R2:1×15mL)；罗氏cobas C701/C702 专用包装：720测试(R1:1×75mL+R2:1×28mL)特种蛋白复合校准品 1×0.85mL(可选购)
产品储存条件及有效期：
检测试剂在2～8℃避光保存，有效期12个月，有效期内稳定。试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20182400060 ”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法） | 苏械注准20182400060 | 120mL( R1: 2×45mL＋R2:2×15mL) | 1200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法） | 苏械注准20182400060 | 160mL( R1: 2×60mL＋R2:2×20mL) | 1600.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法） | 苏械注准20182400060 | 200mL( R1: 2×75mL＋R2: 2×25mL) | 2000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法） | 苏械注准20182400060 | 240mL( R1: 3×60mL＋R2:3×20mL) | 4609.9200 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法） | 苏械注准20182400060 | 2×200测试 | 759.2000 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法） | 苏械注准20182400060 | 100测试 | 189.8000 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法） | 苏械注准20182400060 | 50测试 | 94.9000 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法） | 苏械注准20182400060 | 240mL( R1: 3×60mL+R2:3×20mL) | 448.3200 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法） | 苏械注准20182400060 | 320mL( R1: 4×60mL+R2:4×20mL) | 597.7600 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法） | 苏械注准20182400060 | 200mL（R1：2×75mL+R2：2×25mL） | 373.6000 |
