雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20172400173
注册人住所：
上海市闵行区金都路3419号
批准(备案)日期：
2021-04-01
有效期至：
2026-03-31
结构及组成：
PT试剂：组织因子、缓冲液、BSA、防腐剂；PT缓冲液：缓冲液、稳定剂、防腐剂。
适用范围：
供医疗机构用于体外人血浆中凝血酶原时间测定，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
1.变更包装规格，详见附件1（共1页）；\\n2.增加适用机型：日本SYSMEX CS 5100、上海太阳 UP3000 、日本日立3500；\\n3.产品说明书变更，详见附件1（共1页）；\\n4.产品技术要求变更，详见附件2（共1页）;本文件与“沪械注准20172400173”注册证共同使用。;2019-08-02,1.增加1种适用机型：上海太阳UP1500全自动凝血分析仪；\\n2.说明书文字变更，详见附件（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400173”注册证共同使用。;2020-10-22,产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件1 (共2页）。;本文件与“沪械注准20172400173”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-09,产品说明书变更，增加适用机型。详见附件（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400173”注册证共同使用。;2023-11-13
生产地址：
上海市闵行区金都路3419号
型号规格：
详见附页。
产品储存条件及有效期：
\\/
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第48批 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） | 沪械注准20172400173 | PT试剂：10×8ml、PT缓冲液：1×81ml | 800.0000 |
| 江西省+动态第48批 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） | 沪械注准20172400173 | PT试剂：10×10ml、PT缓冲液：1×101ml | 1625.0000 |
| 江西省+动态第44批 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） | 沪械注准20172400173 | PT试剂：10×2.0ml、PT缓冲液：1×21ml | 157.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） | 沪械注准20172400173 | PT试剂：10×4.0ml、PT缓冲液：1×41ml | 780.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） | 沪械注准20172400173 | PT试剂：10×4.0ml、PT缓冲液：1×41ml | 550.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） | 沪械注准20172400173 | PT试剂：10×4.0ml、PT缓冲液：1×41ml | 670.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） | 沪械注准20172400173 | PT试剂：8×2.0ml、PT缓冲液：1×21ml | 218.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） | 沪械注准20172400173 | PT试剂：10×10ml、PT缓冲液：1×101ml | 1852.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） | 沪械注准20172400173 | PT试剂：10×4.0ml、PT缓冲液：1×41ml | 553.0000 |
| 江西省+动态第41批 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法） | 沪械注准20172400173 | PT试剂：10×4.0ml、PT缓冲液：1×41ml | 648.0000 |
