数字阴道镜

国产失效注册第二类

产品名称：

数字阴道镜

注册人名称：

深圳市正丰元新技术发展有限公司

粤械注准20152220401

注册人住所：

深圳市坪山新区坪山办事处碧岭社区金碧路468-3号四层

批准(备案)日期：

2020-04-26

有效期至：

2025-07-16

结构及组成：

由主要部件：a)数字高清摄像机；b)图像获取系统（应用软件、推车式主机、电脑主机、显示器、键盘、鼠标、脚踏开关）；c)打印机三部分组成。其中显示器、键盘、鼠标、打印机为选配件。A3、A6型号不含打印机。

适用范围：

供外阴、阴道、宫颈疾病的非接触性观察和影像记录用。

变更情况：

2020-07-21: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区坪山办事处碧岭社区金碧路468-3号四层”变更为“深圳市坪山区龙田街道老坑社区锦绣中路9号1栋1101”。rn2、生产地址由“深圳市坪山新区坪山办事处碧岭社区金碧路468-3号四层”变更为“深圳市坪山区龙田街道老坑社区锦绣中路9号1栋1101”。rnn2020-07-21: 1、t结构及组成由“由主要部件：a)数字高清摄像机；b)图像获取系统（应用软件、推车式主机、电脑主机、显示器、键盘、鼠标、脚踏开关）；c)打印机三部分组成。其中显示器、键盘、鼠标、打印机为选配件。”变更为“由主要部件：a)数字高清摄像机；b)图像获取系统（应用软件、推车式主机、电脑主机、显示器、键盘、鼠标、脚踏开关）；c)打印机三部分组成。其中显示器、键盘、鼠标、打印机为选配件。A3型号不含打印机。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共16页）。

生产地址：

深圳市坪山新区坪山办事处碧岭社区金碧路468-3号四层

型号规格：

A3、A6、A9

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152180401”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-03妇产科诊断器械。rn受托生产企业：正丰元医学影像（江苏）有限公司

产品图片