类风湿因子（RF）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400216

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-05-08

有效期至：

2026-05-07

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.50%。R2：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、人RF抗原（人变性IgG）致敏的乳胶颗粒悬液 1.8mL/L、PEG6000 1.50%。校准品：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、类风湿因子溶液 0.05mg/mL、NaCl 0.90%、牛血清白蛋白 15mmol/L、Proclin300 1‰、蔗糖 15mmol/L、吐温20 1%。质控品：牛血清白蛋白 2.0%、氯化钠 0.90%、类风湿因子 10～50IU/mL。

适用范围：

用于检测人体血清中类风湿因子，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400216

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1：16ml×1，R2：4ml×1；R1：16ml×2，R2：4ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：20ml×2，R2：5ml×2；R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：40ml×6，R2：10ml×6；R1：80ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1；质控品（选配）：水平1：1ml，水平2：1ml。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。开瓶后2～8℃保存1个月；冻干校准品复溶后2-8℃保存2天，-20℃保存30天。质控品开瓶后2-8℃可保存4天。生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400216

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	类风湿因子（RF）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400216	R1:40mlX2,R2:10mlX2	2269.7000
江西省+动态第58批	类风湿因子（RF）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400216	R1:40mlX1,R2:10mlX1	1134.8500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	类风湿因子（RF）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400216	R1：16ml×2，R2：4ml×2	907.88
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	类风湿因子（RF）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400216	R1:40ml×2，R2:10ml×2,R1:80ml×1，R2:20ml×1	2269.7