人EGFRKRASBRAFHER2ALKROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门飞朔生物技术有限公司

国械注准20203400094

注册人住所：

厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元

批准(备案)日期：

2020-01-22

有效期至：

2025-01-21

结构及组成：

Onco-DNA富集PCR反应条、Onco-RNA富集PCR反应条、Barcode 1-8连接反应条、Barcode 9-16连接反应条、Barcode 17-24连接反应条、Barcode 25-32连接反应条、RingCap-Taq 酶（1#）、Onco DNA阴性对照、Onco RNA阴性对照、Onco DNA阳性对照、Onco RNA阳性对照（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFRKRASBRAFHER2ALKROS1基因突变（见说明书附表1）。其中，EGFR基因19 外显子缺失及L858R 点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；ALK 基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测（见说明书表1）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

“生产地址：厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元”变更为“生产地址：厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元、2045号4层实验室”。

生产地址：

厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元

型号规格：

16测试盒、32测试盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

申请人在该产品上市后应继续对产品伴随诊断用途进行验证。请在至少两家临床机构随访收集伴随诊断3种药物（吉非替尼片、盐酸埃克替尼、克唑替尼胶囊）的临床用药疗效随访数据，作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交。临床用药疗效随访数据应包括：病理诊断信息，应用本产品检测信息，患者用药疗效终点至最佳疗效的疗效数据，每种药物相关数据应满足统计学意义。该项临床资料应由出具数据的各临床试验机构签章。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	人EGFR\|KRAS\|BRAF\|HER2\|ALK\|ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	国械注准20203400094	32测试\|盒	185600.0000
江西省+动态第41批	人EGFR\|KRAS\|BRAF\|HER2\|ALK\|ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	国械注准20203400094	16测试\|盒	92800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	国械注准20203400094	16测试/盒	142400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	国械注准20203400094	32测试/盒	284800.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	国械注准20203400094	32测试/盒	160000.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）	国械注准20203400094	16测试/盒	64000.00