膝关节假体-国械注准20163460866-器械数据

产品名称：

膝关节假体

注册人名称：

厦门大博颖精医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163460866

注册人住所：

厦门市海沧区后祥路218号

批准(备案)日期：

2016-05-06

有效期至：

2020-05-05

结构及组成：

该产品由股骨髁假体、胫骨平台假体、半月板衬垫和髌骨假体组成,股骨髁假体、胫骨平台假体由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼材料制成,半月板衬垫和髌骨假体由符合GB/T 19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌包装,无菌有效期5年。

适用范围：

作为骨水泥型膝关节假体使用,用于膝关节置换。

变更情况：

“生产地址:厦门市海沧区后祥路218号;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。 ,“注册人名称:厦门大博颖精医疗器械有限公司;注册人住所:厦门市海沧区后祥路218号;生产地址:厦门市海沧区后祥路218号”变更为“注册人名称:大博医疗科技股份有限公司;注册人住所:厦门市海沧区山边洪东路18号;生产地址:厦门市海沧区后祥路218号;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。

生产地址：

厦门市海沧区后祥路218号

预期用途：

作为骨水泥型膝关节假体使用,用于膝关节置换。

主要组成成分：

该产品由股骨髁假体、胫骨平台假体、半月板衬垫和髌骨假体组成,股骨髁假体、胫骨平台假体由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼材料制成,半月板衬垫和髌骨假体由符合GB/T19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。辐照灭菌包装,无菌有效期5年。