植入式脑深部电刺激适配器套件-国械注准20193120819-器械数据

产品名称：

植入式脑深部电刺激适配器套件

注册人名称：

北京品驰医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193120819

注册人住所：

北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼

批准(备案)日期：

2024-05-08

有效期至：

2029-10-31

结构及组成：

规格为DS的产品由适配器组成；规格为DL的产品由适配器和造隧道工具(包括引线器和阻塞器各一个)组成。

适用范围：

本产品可将脉冲发生器与适配的延伸导线连接。与脉冲发生器、延伸导线、电极配合使用，对丘脑底核(STN)进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者之联合治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-05 “生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层” 2024-03-28 1.原注册证中产品技术要求进行变更，变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。 2024-06-20 注册人名称由:北京品驰医疗设备有限公司;注册人名称变更为:北京品驰医疗设备股份有限公司 2024-08-16 注册人住所由:中国北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼;注册人住所变更为:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼

生产地址：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层；北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼; 北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层

型号规格：

型号：D101；规格：包括DS、DL两种规格。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：