D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-鄂械注准20242404806-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20242404806

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2024-02-29

有效期至：

2029-02-28

结构及组成：

试剂1：2-吗啉乙磺酸缓冲液、花王A90(聚氧乙烯基联苯乙烯化苯基醚)；试剂2：标记有鼠抗人D-Dimer抗体的胶乳颗粒。校准品：2-吗啉乙磺酸缓冲液、牛血清白蛋白、D-二聚体抗原。质控品：2-吗啉乙磺酸缓冲液、牛血清白蛋白、D-二聚体抗原。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

型号规格：

试剂1:60mL×2、试剂2:40mL×1；试剂1:18mL×1、试剂2:6mL×1；试剂1:45mL×1、试剂2:15mL×1；试剂1:90mL×1、试剂2:30mL×1；试剂1:60mL×1、试剂2:20mL×1；试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2；试剂1:30mL×2、试剂2:20mL×1；试剂1:30mL×2、试剂2:10mL×2；试剂1:60mL×2、试剂2:20mL×2；试剂1:60mL×4、试剂2:20mL×4；试剂1:60mL×4、试剂2:40mL×2；试剂1:60mL×6、试剂2:60mL×2；试剂1:60mL×6、试剂2:20mL×6；试剂1:90mL×2、试剂2:30mL×2；试剂1:30mL×1、试剂2:10mL×1；试剂1:1×500测试/盒、试剂2:1×500测试/盒；试剂1:2×500测试/盒、试剂2:2×500测试/盒；试剂1:1×200测试/盒、试剂2:1×200测试/盒；试剂1:1×280测试/盒、试剂2:1×280测试/盒；试剂1:12×60测试/盒、试剂2:12×60测试/盒；试剂1:6×60测试/盒、试剂2:6×60测试/盒；试剂1:2×530测试/盒、试剂2:2×530测试/盒；试剂1:1×530测试/盒、试剂2:1×530测试/盒；试剂1:6×530测试/盒、试剂2:6×530测试/盒；试剂1:4×530测试/盒、试剂2:4×530测试/盒；校准品：0.5mL×5(5水平)；质控品：0.5mL×2(2水平)。

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：