样本释放剂

样本释放剂

贝知（上海）医疗科技有限公司

沪浦械备20200188号

上海市浦东新区康新公路3399弄26号楼5层西区

2020-09-27

样本释放剂由空白、标曲1、标曲2、标曲3、标曲4、标曲5、标曲6、标曲7、低浓度质控C1、中浓度质控C2、高浓度质控C3共11个组分组成。

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

2021年4月9日，说明书内容变更\\r\\n1、包装规格\\r\\n变更前\\t\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/袋\\t\\r\\n变更后\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒\\r\\n\\r\\n2、主要组成成分\\r\\n变更前\\r\\n组分 规格数量 组分 规格数量\\r\\n（480测试\\/盒）\\t\\t （96测试\\/袋）\\t\\r\\n空白\\t 5×200 μL \\t 空白\\t1×200 μL\\r\\n标曲1\\t 5×200 μL\\t 标曲1\\t1×200 μL\\r\\n标曲2\\t 5×200 μL\\t 标曲2\\t1×200 μL\\r\\n标曲3\\t 5×200 μL\\t 标曲3\\t1×200 μL\\r\\n标曲4\\t 5×200 μL\\t 标曲4\\t1×200 μL\\r\\n标曲5\\t 5×200 μL\\t 标曲5\\t1×200 μL\\r\\n标曲6\\t 5×200 μL\\t 标曲6\\t1×200 μL\\r\\n标曲7\\t 5×200 μL\\t 标曲7\\t1×200 μL\\r\\n低浓度质控C1 5×200 μL\\t 低浓度质控C1\\t1×200 μL\\r\\n中浓度质控C2 5×200 μL\\t 中浓度质控C2\\t1×200 μL\\r\\n高浓度质控C3 5×200 μL\\t 高浓度质控C3\\t1×200 μL\\r\\n变更后\\r\\n组分\\t 规格数量 \\t 组分\\t 规格数量\\r\\n（480测试\\/盒）\\t\\t（96测试\\/盒）\\t\\r\\n甲醇\\t 80mL\\t 甲醇\\t16mL\\r\\n乙腈\\t 420mL\\t 乙腈\\t84mL\\r\\n\\r\\n\\r\\n3、储存条件及有效期\\r\\n变更前\\t\\r\\n2℃~8℃避光保存，有效期为12个月。\\t\\r\\n变更后\\r\\n室温，避光保存，有效期为12个月。\\r\\n\\r\\n4、检验方法\\r\\n变更前\\t\\r\\n1、样品制备\\r\\n取质控品、标准品、血清400μL至1.5mL离心管内，加入内标20μL，涡旋混匀；根据质谱仪器灵敏度情况，采用蛋白沉淀法或固相萃取法（SPE，自备）净化滤过， \\r\\n2、测定方法\\r\\n分析柱：C18柱\\t\\r\\n变更后\\r\\n1、\\t样品制备\\r\\n删除：【检测前采用质控品评价仪器正常状态。样本检测时使用标准品建立标准曲线。】\\r\\n取自备质控品、标准品、血清400μL至1.5mL离心管内，加入内标20μL，涡旋混匀，采用本释放剂沉淀蛋白，高速离心后取上清液进样检测；根据质谱仪器灵敏度情况，或采用蛋白沉淀法或固相萃取法（SPE，自备）净化滤过， \\r\\n2、测定方法\\r\\n分析柱：替尼类药物检测专用色谱柱（Bazoe-TINI-column）\\r\\n\\r\\n5、产品性能指标\\r\\n变更前\\t\\r\\n1.\\t外观：试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂盒各组分应无异物；\\r\\n2.\\t检测不少于5个点的标准曲线样本，并计算出其相应线性回归方程和相关系数，相关系数应>0.9。\\r\\n3.\\t质控样品的偏差低值CV值应<20%，高值CV值应<20%。\\t\\r\\n变更后\\r\\n1.\\t外观：试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂盒各组分应为澄明液体，无异物；\\r\\n\\r\\n2021年4月9日，产品技术要求变更\\r\\n1、产品规格\\r\\n变更前\\t\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/袋\\t\\r\\n变更后\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒\\r\\n\\r\\n2、性能指标\\r\\n变更前\\t\\r\\n2.1 外观\\r\\n试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；\\r\\n试剂盒各组分应无异物。\\r\\n2.2 检测不少于5个点的标准曲线样本，并计算出其相应线性回归方程和相关系数，相关系数应>0.9。\\r\\n2.3 质控样品的偏差低值CV值应<20%，高值CV值应<20%。\\r\\n变更后\\r\\n2.1 外观\\r\\n试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；\\r\\n试剂盒各组分应为澄明液体，无异物。\\r\\n\\r\\n3、检验方法\\r\\n变更前\\t\\r\\n3.1\\t外观\\r\\n在明亮灯光下，以正常视力目测检查，应符合2.1规定。\\r\\n3.2\\t 质谱检测\\r\\n用超高效液相质谱联用仪检测，应符合2.2、2.3的规定。\\r\\n变更后\\r\\n3.1 外观\\r\\n在明亮灯光下，以正常视力目测检查，应符合2.1规定。;2021-04-12,2023年7月18日，说明书内容变更：\\r\\n检验原理\\r\\n变更前：\\r\\n本试剂盒可将人血清或血浆中克唑替尼、阿帕替尼、舒尼替尼、伊马替尼释放出来，为通过串联质谱仪定量分析从而获得浓度情况做准备，以便临床质谱进行检测。\\r\\n\\r\\n变更后：\\r\\n本试剂盒可将人血清或血浆中克唑替尼、阿帕替尼、舒尼替尼、伊马替尼释放出来，为通过串联质谱仪定量分析从而获得浓度情况做准备，以便临床质谱进行检测。\\r\\n本产品不用于新冠核酸检测。;2023-07-31,说明书内容变更：\\r\\n包装规格\\r\\n变更前：\\t\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒\\t\\r\\n变更后：\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒；24测试\\/盒\\r\\n\\r\\n主要组成成分\\r\\n变更前：\\t\\r\\n组分\\t规格数量\\t组分\\t规格数量\\r\\n（480测试\\/盒）\\t\\t（96测试\\/盒）\\t\\r\\n甲醇\\t80mL\\t甲醇\\t16mL\\r\\n乙腈\\t420mL\\t乙腈\\t84mL\\r\\n变更后：\\r\\n组分\\t规格数量\\t组分\\t规格数量\\t组分\\r\\n（24测试\\/盒）\\t规格数量\\r\\n（480测试\\/盒）\\t\\t（96测试\\/盒）\\t\\t\\t\\r\\n甲醇\\t80mL\\t甲醇\\t16mL\\t甲醇\\t4mL\\r\\n乙腈\\t420mL\\t乙腈\\t84mL\\t乙腈\\t21mL\\r\\n\\r\\n\\r\\n产品性能指标\\r\\n变更前：\\r\\n1.\\t外观：试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂盒各组分应为澄明液体，无异物；\\t\\r\\n变更后：\\r\\n1.\\t外观：外观应整洁，文字符号标识清晰；应为澄明液体，无异物。\\r\\n\\r\\n\\r\\n产品技术要求内容变更：\\r\\n1.产品规格\\r\\n1.1产品规格\\r\\n变更前：\\t\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒\\t\\r\\n变更后：\\r\\n480测试\\/盒；96测试\\/盒；24测试\\/盒\\r\\n\\r\\n2.性能指标\\r\\n2.1外观\\r\\n变更前：\\t\\r\\n试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；\\r\\n试剂盒各组分应为澄明液体，无异物；\\t\\r\\n变更后：\\r\\n外观应整洁，文字符号标识清晰；\\r\\n应为澄明液体，无异物。;2023-10-19

上海市浦东新区康新公路3399弄26号楼5层西区

12个月

第一类