C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）C-Reactive Protein(CRPL3)

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20162404451

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-06-30

有效期至：

2025-06-29

结构及组成：

试剂1：含牛血清白蛋白的TRIS缓冲液，防腐剂；试剂2：含包覆抗CRP（鼠）的胶乳粒子的甘氨酸缓冲液，免疫球蛋白（鼠），防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人体内血浆和血清中的C反应蛋白浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-01-20 增加适用机型；增加注册人中文名称：罗氏诊断公司。产品说明书文字性变更，具体内容见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

250 测试；试剂1:6×20 mL，试剂2: 6×10 mL；试剂1:6×63 mL，试剂2: 6×33 mL；试剂1:4×235 mL，试剂2: 4×116 mL；500 测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20162404451	500测试	5600.0000
江西省+动态第46批	C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20162404451	250测试	3950.0000