肌红蛋白质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

肌红蛋白质控品

注册人名称：

苏州安赛诊断技术有限公司

苏械注准20242400119

注册人住所：

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室

批准(备案)日期：

2025-04-11

有效期至：

2029-01-18

结构及组成：

质控品为冻干品，由冻干牛血清基质制成，添加了两个浓度范围的肌红蛋白重组抗原；含防腐剂Proclin300 <0.1%(w/v)，pH7.4。 MYO质控品1：浓度在80±24ng/mL范围内的MYO抗原。 MYO质控品2：浓度在1000±300ng/mL范围内的MYO抗原。

适用范围：

与苏州安赛诊断技术有限公司生产的肌红蛋白检测试剂盒(电化学发光法)试剂盒配套使用，对肌红蛋白的检测结果进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-11适用仪器变化由“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的YnY 2030、YnY 2050及YnY 3030型全自动电化学发光免疫分析仪。”变更为“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的YnY2030、YnY3030、YnY2050、YnY2050d及YnY2050h 全自动电化学发光免疫分析仪。”产品储存条件和/或有效期变更由“质控品2~8℃密封状态下储存，可保存10个月，有效期内均可使用。质控品复溶后2~8℃条件下可保存72小时。生产日期、失效日期见标签。”变更为“质控品 2~8℃密封状态下储存，可保存 15 个月，有效期内均可使用。质控品复溶后 2~8℃条件下可保存 72 小时，在≤-20℃条件下可保存 3 个月，建议使用后分装，避免反复冻融。。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室

型号规格：

MYO质控品1：1×2mL，MYO质控品2：1×2mL。 MYO质控品1：2×2mL，MYO质控品2：2×2mL。

产品储存条件及有效期：

质控品 2~8℃密封状态下储存，可保存 15 个月，有效期内均可使用。质控品复溶后 2~8℃条件下可保存 72 小时，在≤-20℃条件下可保存 3 个月，建议使用后分装，避免反复冻融。。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242400119”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白质控品	苏械注准20242400119	MYO质控品1：1×2mL，MYO质控品2：1×2mL	760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白质控品	苏械注准20242400119	MYO质控品1：2×2mL，MYO质控品2：2×2mL	1520.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌红蛋白质控品	苏械注准20242400119	MYO质控品1：1×2mL，MYO质控品2：1×2mL	760.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌红蛋白质控品	苏械注准20242400119	MYO质控品1：2×2mL，MYO质控品2：2×2mL	1520.00
江西省+耗材挂网采购项目	肌红蛋白质控品	苏械注准20242400119	MYO质控品1：2×2mL，MYO质控品2：2×2mL	1520.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌红蛋白质控品	苏械注准20242400119	MYO质控品1：1×2mL，MYO质控品2：1×2mL	760.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	肌红蛋白质控品	苏械注准20242400119	MYO质控品1：1×2mL，MYO质控品2：1×2mL	760