肠道病毒通用型核酸测定试剂盒(荧光PCR法)

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海之江生物科技股份有限公司

国械注准20143401827

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

批准(备案)日期：

2019-01-11

有效期至：

2024-01-10

结构及组成：

肠道病毒通用型核算荧光PCR检测混悬液、RT-PCR酶、DEPC-H2O、肠道病毒通用型阳性对照品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒对鼻咽拭子、粪便中肠道病毒的特异性RNA核酸片段进行荧光RT-PCR定性检测。

变更情况：

2018-06-06 变更包装规格、变更说明书中核酸提取处理，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及注册产品标准中相关内容。 2022-04-13 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号21幢甲号1层、20幢乙号1层，上海市闵行区新骏环路588号26幢”变更为“生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26幢”。 2021-06-29 产品储存条件及有效期由“试剂盒应在≤ -20℃低温避光保存，有效期6个月。”变更为“试剂盒应在≤ -20℃低温避光保存，有效期12个月。”。适用仪器由“本试剂盒适用于ABI Prism® 7000型荧光定量PCR仪、SLAN荧光定量PCR检测系统及相应软件。”变更为“本试剂盒适用于ABI Prism® 7000型荧光定量PCR仪、SLAN荧光定量PCR检测系统、实时荧光定量PCR分析仪（MIC POC Dx 48）及相应软件。”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号21幢甲号1层、20幢乙号1层，上海市闵行区新骏环路588号26幢

型号规格：

20人份／盒、25人份／盒、50人份／盒、100人份／盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肠道病毒通用型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20143401827	25人份/盒	875.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肠道病毒通用型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20143401827	25人份/盒	1075.00
江西省+动态第62批	肠道病毒通用型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20143401827	25人份	1150.0000