类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法）Rheumatoid Factors II (RF-II)

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20162404457

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-11-04

有效期至：

2025-11-03

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液、聚乙二醇、牛血清白蛋白、防腐剂和稳定剂；试剂2：包被人IgG的乳胶颗粒、甘氨酸缓冲液、防腐剂和稳定剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中类风湿因子浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-03-31 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，增加适用机型与包装规格，产品说明书及技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修改中文说明书、技术要求和中文标签中的相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

100 测试，400测试，500 测试。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20162404457	500测试	4200.0000
江西省+动态第45批	类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20162404457	100测试	1300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162404457	500测试	3108.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162404457	100测试	551.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162404457	400测试	3019.2000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20162404457	400测试	3019.2000