免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)-川械注准20172400012-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

四川迈克生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

川械注准20172400012

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2017-02-07

有效期至：

2022-02-06

变更情况：

原注册证号川食药监械(准)字2013第2400177号。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

200测试×1盒、200测试×2盒、200测试×4盒、300测试×4盒。

预期用途：

本品用于定量测定人体血清或血浆中免疫球蛋白G的浓度。

主要组成成分：

试剂1(R1):磷酸盐缓冲液40.0mmolL试剂2(R2):羊抗人IgG抗体＞325mlLIgG校准品(校准1～4:0.5mL×4)每瓶用0.5mL纯化水复溶免疫球蛋白G标示值见瓶签不同批号试剂盒中各组分不能互换。溯源性:该检测系统已溯源至IRMM参考物质ERM-DA470KIFCC。需配套本公司以下产品使用:脂类&免疫类多项质控品。其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。