口腔隔离器具包

国产备案

产品名称：

口腔隔离器具包

注册人名称：

深圳市德嘉医疗器械有限公司

粤深械备20240795号

注册人住所：

广东省深圳市龙岗区坂田街道岗头社区天安云谷产业园二期(0207地块)6栋3108

批准(备案)日期：

2024-12-25

有效期至：

结构及组成：

口腔隔离器包由橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器组成。套装内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。1.橡皮障打孔器为橡皮障口腔隔离器中的钳状牙科辅助器械，由钳柄、孔针以及不同直径的孔径组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。橡皮障打孔器用于配合、辅助橡皮障的施用。 2.橡皮障夹为橡皮障的配套器械，由两个能紧密贴合牙齿轮廓的夹爪及一个或两个连接夹爪的弓形物件组成，采用不锈钢制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。橡皮障夹用于配合、辅助橡皮障的施用。3.橡皮障夹钳备永久性连接把手(可回转，呈剪刀型)，作业端有较小的突出部分，能够进入到橡皮障夹的孔中，且带有一个滑动锁定机构，在移动橡皮障夹时将把手锁定就位。采用不锈钢制成。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。橡皮障夹钳用于配合、辅助橡皮障的施用。4.橡皮障支架是使橡皮障保持拉伸状态以便于手术操作的弹性边框。由一根较粗的U形杆制成，在整个杆上间隔有一些较小的钩状保持器，采用不锈钢制成。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。橡皮障支架用于配合、辅助橡皮障的施用。

适用范围：

口腔隔离器包用于配合、辅助橡皮障的施用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年12月25日：产品名称由“橡皮障器械套装”变更为“口腔隔离器具包”；型号/规格由“/”变更为“DIK-A,DIK-B”；产品描述由“橡皮障器械套装由橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器组成。套装内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 1.橡皮障打孔器为橡皮障口腔隔离器具中的钳状牙科辅助器械，由钳柄、孔针以及不同直径的孔径组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。橡皮障打孔器用于配合、辅助橡皮障的施用。 2.橡皮障夹为橡皮障的配套器械，由两个能紧密贴合牙齿轮廓的夹爪及一个或两个连接夹爪的弓形物件组成，采用不锈钢制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。橡皮障夹用于配合、辅助橡皮障的施用。 3.橡皮障夹钳具备永久性连接把手（可回转，呈剪刀型），作业端具有较小的突出部分，能够进入到橡皮障夹的孔中，且带有一个滑动锁定机构，在移动橡皮障夹时将把手锁定就位。采用不锈钢制成。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。橡皮障夹钳用于配合、辅助橡皮障的施用。 4.橡皮障支架是使橡皮障保持拉伸状态以便于手术操作的弹性边框。由一根较粗的U形杆制成，在整个杆上间隔有一些较小的钩状保持器，采用不锈钢制成。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。橡皮障支架用于配合、辅助橡皮障的施用”变更为“口腔隔离器具包由橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器组成。套装内各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 1.橡皮障打孔器为橡皮障口腔隔离器具中的钳状牙科辅助器械，由钳柄、孔针以及不同直径的孔径组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。橡皮障打孔器用于配合、辅助橡皮障的施用。 2.橡皮障夹为橡皮障的配套器械，由两个能紧密贴合牙齿轮廓的夹爪及一个或两个连接夹爪的弓形物件组成，采用不锈钢制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。橡皮障夹用于配合、辅助橡皮障的施用。 3.橡皮障夹钳具备永久性连接把手（可回转，呈剪刀型），作业端具有较小的突出部分，能够进入到橡皮障夹的孔中，且带有一个滑动锁定机构，在移动橡皮障夹时将把手锁定就位。采用不锈钢制成。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。橡皮障夹钳用于配合、辅助橡皮障的施用。 4.橡皮障支架是使橡皮障保持拉伸状态以便于手术操作的弹性边框。由一根较粗的U形杆制成，在整个杆上间隔有一些较小的钩状保持器，采用不锈钢制成。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。橡皮障支架用于配合、辅助橡皮障的施用”；预期用途由“橡皮障器械套装用于配合、辅助橡皮障的施用”变更为“口腔隔离器具包用于配合、辅助橡皮障的施用”；变更技术要求。

生产地址：

广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋101、201、801房（委托惠州市德嘉医疗科技有限公司生产）

型号规格：

DIK-A,DIK-B

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：