胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Cystatin C Gen.2 （CYSC2）

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20142405126

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批准(备案)日期：

2018-07-16

有效期至：

2023-07-15

结构及组成：

试剂1：多聚体的3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲盐溶液、防腐剂、稳定剂；试剂2：抗胱抑素C（家兔）包被的乳胶颗粒、防腐剂、稳定剂。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的胱抑素C。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2017-11-03 变更说明书中样本要求以及文字性变更，变更内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 2020-08-24 新增机型、包装规格、注册人中文名称以及说明书和产品技术要求文字性变化，详见附件。增加注册人中文名称：罗氏诊断公司。包装规格由“225测试；试剂1：2 × 21 mL，试剂2： 2 × 5 mL。”变更为“225测试；250测试；试剂1：2 × 21 mL，试剂2： 2 × 5 mL。”适用机型由“cobas c 311，cobas c 501/502，cobas c 701/702，cobasintegra 400/400 plus，Modular P”变更为“罗氏cobas c 311，cobas c 501/502，cobas c 701/702，cobas c 503，Modular P全自动生化分析仪。” 请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2021-12-27 适用机型变更、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型号规格：

225测试；试剂1：2 × 21 mL，试剂2： 2 × 5 mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	胱抑素C检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20142405126	225测试	10830.7100
江西省+动态第45批	胱抑素C检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20142405126	225测试	10830.7100
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20142405126	225测试（06600239190）	6583.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20142405126	225测试（06600263190）	9040.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20142405126	250测试	8526.0300
江西省+耗材挂网采购项目	胱抑素C检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20142405126	250测试	8526.0300