脂蛋白a检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂蛋白a检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

苏械注准20192400657

注册人住所：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

批准(备案)日期：

2023-07-28

有效期至：

2029-06-23

结构及组成：

组成t成分t浓度试剂1t三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.0）t50mmol/Lt氯化钠t8.800g/Lt二水合乙二胺四乙酸二钠t1.000g/Lt聚乙二醇6000t30.000g/LtProclin 300t0.500g/L试剂2t三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.2）t100mmol/Lt氯化钠t9.000g/Lt二水合乙二胺四乙酸二钠t1.000g/Lt牛血清白蛋白t1.000g/Lt蔗糖t50.000g/LtProclin 300t0.500g/Lt氯化胆碱t50.000g/Lt羊抗人脂蛋白(a)多克隆抗体（羊）t200mg/Lt80-100nm胶乳微球t80ml/L校准品（850±50mg/L）t脂蛋白(a)（基因工程菌）t850±50mg/LtProclin 300t0.50ml/L质控品水平1（300±100mg/L）t脂蛋白(a)（基因工程菌）t300±100mg/LtProclin 300t0.50ml/L质控品水平2（700±100mg/L）t脂蛋白(a)（基因工程菌）t700±100mg/LtProclin 300t0.50ml/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清中脂蛋白a的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室

型号规格：

试剂用R表示：tR1:3ml×1,R2:1ml×1；tR1:45ml×4,R2:15ml×4；R1:45ml×1,R2:15ml×1； tR1:45ml×2,R2:15ml×2；R1:24ml×1,R2:8ml×1；tR1:30ml×4,R2:10ml×4；R1:30ml×1,R2:10ml×1；tR1:30ml×2,R2:10ml×2；R1:15ml×1,R2:5ml×1；tR1:60ml×4,R2:20ml×4；R1:60ml×1,R2:20ml×1；tR1:60ml×2,R2:20ml×2；R1:300ml×2,R2:100ml×2tR:600测试/盒；校准品（冻干品，选配）:0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（冻干品，选配）:0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（冻干品，选配）:0.5ml×1，1ml×1。

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，在室温（18-25℃）下，开瓶即用，在-20℃以下分装保存，可保存28天。不能反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400657

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	脂蛋白a检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20192400657	R1:60ml×1,R2:20ml×1；	1920.0000
江西省+动态第40批	脂蛋白a检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20192400657	R1：60ml×4，R2：20ml×4；	14400.0000
江西省+动态第40批	脂蛋白a检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20192400657	R1：15ml×1，R2：5ml×1；	900.0000
江西省+动态第40批	脂蛋白a检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20192400657	R1:60ml×2,R2:20ml×2；	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白a检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20192400657	R1：15ml×1，R2：5ml×1；	900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白a检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20192400657	R1:60ml×1,R2:20ml×1；	1920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白a检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20192400657	R1:60ml×2,R2:20ml×2；	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白a检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20192400657	R1：60ml×4，R2：20ml×4；	14400.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脂蛋白a检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20192400657	R1:60ml×1,R2:20ml×1；	1440.00