转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20222401121

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2022-08-11

有效期至：

2027-08-10

结构及组成：

产品为液体双试剂，主要组成成分包括：rn试剂1：磷酸盐（PBS）缓冲液：50mmol/L。rn试剂2：抗体致敏胶乳（羊抗人转铁蛋白抗体）：0.25%、磷酸盐（PBS）缓冲液：50mmol/L。rn校准品（选配）：重组转铁蛋白；由6个不同浓度水平的校准品组成，其中零浓度校准品不含转铁蛋白。rn质控品（选配）：重组转铁蛋白；1个浓度水平的质控品。

适用范围：

用于检测人尿液样本中转铁蛋白的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室；广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室

型号规格：

试剂盒为液体双试剂，产品共有8种规格，分别为：规格1：20mL/盒（R1：1×15mL，R2：1×5mL）；规格2：40mL/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL）；规格3：80mL/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL）；规格4：160mL/盒（R1：2×60mL，R2：2×20mL）；规格5：320mL/盒（R1：4×60mL，R2：4×20mL）；规格6：100测试/盒（R1：1×21mL，R2：1×7mL）；规格7：200测试/盒（R1：1×42mL，R2：1×14mL）；规格8：400测试/盒（R1：2×42mL，R2：2×14mL）；校准品（可选配）：3mL/盒（6×0.5mL）、6mL/盒（6×1mL）、12mL/盒（6×2mL）；质控品（可选配）：0.5mL/盒（1×0.5mL）、1mL/盒（1×1mL）、2mL/盒（1×2mL）。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃密封储存，有效期为12个月；开封后2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存，有效期为30天。校准品/质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月；开封2～8℃冰箱储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20222401121	80mL/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL）	1200.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20222401121	200测试/盒（R1：1×42mL，R2：1×14mL）	750.00
江西省+耗材挂网采购项目	转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20222401121	200测试\|盒	750.0000
江西省+耗材挂网采购项目	转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20222401121	80ml\|盒	1200.0000
江西省+动态第56批	转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20222401121	80ml\|盒	1560.0000
江西省+动态第56批	转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20222401121	80ml\|盒	1800.0000
江西省+动态第56批	转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20222401121	80ml\|盒	1200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	转铁蛋白(TRF)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法)	粤械注准20222401121	80ml/盒	1800