同型半胱氨酸质控品-冀械注准20242400453-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

冀械注准20242400453

注册人住所：

石家庄高新区恒山街196号冀德科技园3号楼2层

批准(备案)日期：

2025-01-22

有效期至：

2029-12-11

结构及组成：

质控品水平1：L-同型半胱氨酸：400μmol/L，超纯水，甲醇，乙腈；质控品水平2：L-同型半胱氨酸：50μmol/L，超纯水，甲醇，乙腈；稀释液：1×PBS缓冲液(pH7.2-7.4)

适用范围：

本产品与河北乾业生物科技有限公司生产的同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)进行配套使用，用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸过程中的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼、3楼、7楼

型号规格：

质控品水平1：0.2mL×1瓶；0.4mL×1瓶；0.6mL×1瓶。质控品水平2：0.2mL×1瓶；0.4mL×1瓶；0.6mL×1瓶。稀释液：3.0mL×1瓶；3.0mL×2瓶；3.0mL×3瓶。

产品储存条件及有效期：

未开封质控品开瓶后在-20℃避光、密封的储存条件下，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：