抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20222400205

注册人住所：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

批准(备案)日期：

2022-01-30

有效期至：

2027-01-29

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、氯化钠、防腐剂；rnR2：Tris缓冲液、包被重组环瓜氨酸肽抗原的胶乳（Ecoli）；rn校准卡：校准曲线参数；rn质控品（选配）：羊抗人抗环瓜氨酸肽抗体，Tris缓冲液，防腐剂。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

型号规格：

R1(15mL/瓶×1)、R2(2.5mL/瓶×2)、质控品（选配）（0.5mL/瓶×1）、校准卡（1张）

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，所有试剂（包括质控品）贮存于2-8°C，有效期为365天。不可冷冻。开启后，试剂（包括质控品）贮存于2-8°C，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（散射比浊法）	粤械注准20222400205	50人份/盒	2009.00
江西省+动态第55批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(散射比浊法)	粤械注准20222400205	R1(15mL\|瓶x1)、R2(2.5mL\|瓶x2)、质控品(0.5mL\|瓶x1)、校准卡(1张)	3000.0000