球囊扩张导管(商品名: 垠艺)-国食药监械(准)字2012第3770645号(更)-器械数据

产品名称：

球囊扩张导管(商品名: 垠艺)

注册人名称：

辽宁生物医学材料研发中心有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3770645号(更)

注册人住所：

大连市金州区光明街道汉正路8-11号

批准(备案)日期：

2012-05-16

有效期至：

2016-05-16

结构及组成：

该产品为快速交换型球囊扩张导管。主要由球囊、标志环、远端杆、导丝通道、近端杆及导管座6部分组成,远端涂覆有聚乙烯吡咯烷酮涂层。球囊制造材料为聚酰胺(GrilamidL25),位于远端杆末梢,可在建议压力下扩张到一定直径和长度;标志环位于球囊内,其中1.5mm直径的球囊有一个标志环位于球囊中部,其它规格的球囊均为两个标志环,分别位于球囊的两个肩部;导丝通道位于远端杆内腔,可通过0.014英寸的导引导丝。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

该产品适用于冠状动脉血管系统狭窄部位的扩张。

变更情况：

生产者地址由“大连市金州区光明街道”变更为“大连市金州区光明街道汉正路8-11号”;注册证由国食药监械(准)字2012第3770645号变更为国食药监械(准)字2012第3770645号(更),原证自发证之日起作废。;变更日期:2015.07.01,“ 生产场所地址:大连市金州区光明街道汉正路8-11号大连经济技术开发区大连大学院内”变更为“ 生产场所地址:大连市金州区光明街道汉正路8-11号”。变更日期:2015.10.19,“注册人名称:辽宁生物医学材料研发中心有限公司”变更为“ 注册人名称:辽宁垠艺

产品标准编号：

YZB/国 1986-2012《球囊扩张导管》

生产地址：

大连市金州区光明街道汉正路8-11号大连经济技术开发区大连大学院内