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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
沪械注准20162400880
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
2021-06-10
2026-06-09
高密度脂蛋白胆固醇试剂R1:1,4-哌嗪二乙磺酸(GOOD′S)缓冲液、色原高密度脂蛋白胆固醇试剂R2:过氧化物酶、4-氨基安替比林、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶校准品:高密度脂蛋白胆固醇
本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量,作辅助诊断用。
生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400880”注册证共同使用。;2017-03-27,1. 增加包装规格:\\n 规格6:R1:2×420测试,R2:2×420测试,校准品:1×1mL\\n规格7:R1:4×420测试,R2:4×420测试,校准品:1×1mL\\n规格8:R1:6×415测试,R2:2×1245测试,校准品:1×1mL\\n2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增加包装规格及文字性变更,详见附件1 (共2页)。\\n3. 产品技术要求文字性变更,详见附件2 (共3页)。;本文件与“沪械注准20162400880”注册证共同使用。;2019-11-02,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400880”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400880”注册证共同使用。;2021-03-09,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);;本文件与“沪械注准20162400880”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
规格1:R1: 3×60mL,R2: 1×60mL, 校准品:1×1ml;规格2:R1: 6×60mL,R2: 2×60mL, 校准品:1×1ml;规格3:R1: 4×45mL,R2: 2×30mL, 校准品:1×1ml;规格4:R1: 2×60mL,R2: 2×20mL, 校准品:1×1ml;规格5:R1: 3×280mL,R2: 1×280mL, 校准品:1×1ml;规格6:R1: 2×420测试,R2: 2×420测试,校准品:1×1mL;规格7:R1: 4×420测试,R2: 4×420测试,校准品:1×1mL;规格8:R1: 6×415测试,R2:2×1245测试,校准品:1×1mL。
2~8℃保存12个月
第二类
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
津械注准20152400147/天津悦和康生物技术有限公司 有效期至:2025-06-14高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
鲁械注准20152400042/中拓生物有限公司 有效期至:2025-02-07高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
京械注准20152400798/北京首医临床医学科技有限公司 有效期至:2025-08-18高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
京械注准20162400146/艾威德(北京)医疗科技有限公司 有效期至:2024-08-29高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
京械注准20162400357/北京华宇亿康生物工程技术有限公司 有效期至:2026-01-14高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
川械注准20162400212/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2026-01-10高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
京械注准20152400776/北京北检·新创源生物技术有限公司 有效期至:2025-03-19高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
冀械注准20172400188/河北艾驰生物科技有限公司 有效期至:2027-05-15高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
桂械注准20222400005/广西科健邦生物技术有限公司 有效期至:2027-01-03高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
冀械注准20202400117/河北盛华尔生物医疗科技有限公司 有效期至:2025-03-16高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
湘械注准20212401786/夸克(湖南)生物科技有限公司 有效期至:2026-09-22高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
皖械注准20202400465/安徽世纪康大生物科技有限公司 有效期至:2025-10-08高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
兵械注准20192400021/新疆利康祥运生物科技有限公司 有效期至:2024-05-28高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
京械注准20152400950/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
京械注准20172400351/北京迪迈医学诊断技术有限公司 有效期至:2027-03-30高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
京械注准20172400384/海丰生物科技(北京)有限公司 有效期至:2027-04-06高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
鲁械注准20182400347/威海威仕泰医疗科技有限公司 有效期至:2023-08-06高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
鲁械注准20162400324/山东康华生物医疗科技股份有限公司 有效期至:2026-04-01高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
鲁械注准20162400384/山东博迈达生物科技有限公司 有效期至:2026-07-08高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
鲁械注准20222400610/山东科立森生物股份有限公司 有效期至:2027-05-24