α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant α1-Antitrypsin ver.2(AAT2)

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20142405375

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批准(备案)日期：

2018-04-02

有效期至：

2023-04-01

结构及组成：

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、防腐剂；试剂2（R2）：抗人α1-抗胰蛋白酶抗体(兔)、氯化钠、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人体血清和血浆中的a1-抗胰蛋白酶的浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2017-02-17 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”。 2020-05-25 1、包装规格由“100测试、150测试”变更为“100测试、150测试、200测试”。2、适用机型由“罗氏cobas c 501/502, cobas c 311, cobas c 701/702全自动生化分析仪”变更为“罗氏cobas c 501/502, cobas c 311, cobas c 701/702，cobas c 503全自动生化分析仪”。3、说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更批件及其附件自行修改产品说明书、技术要求和中文标签中的相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型号规格：

100 测试, 150测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20142405375	150测试	3162.4500
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20142405375	200 测试	3829.1400
江西省+耗材挂网采购项目	α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20142405375	200 测试	3829.1400