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抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准20162400883
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
2021-05-31
2026-05-30
R1: 磷酸盐(PBS)缓冲液、聚乙二醇6000(PEG)、防腐剂、表面活性剂R2: 磷酸盐(PBS)缓冲液、包被了链球菌溶血素“O”的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂校准品:磷酸盐(PBS)缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)、抗链球菌溶血素“O”(ASO)高值校准原料、防腐剂
本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的含量,作辅助诊断用。
生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400883”注册证共同使用。;2017-03-28,1.\\t医疗器械注册证新增包装规格:\\n规格9\\t R1:2×60mL,R2:2×15mL,校准品:1×1.0mL\\n规格10\\tR1:3×60mL,R2:3×15mL,校准品:1×1.0mL\\n规格11\\tR1:2×400测试,R2:2×400测试,校准品:1×1.0mL\\n规格12\\tR1:4×400测试,R2:4×400测试,校准品:1×1.0mL;\\n2. 产品技术要求新增包装规格及文字性变更,详见附件1(共4页)。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格及文字性变更,详见附件2(共2页)。;本文件与“沪械注准20162400883”注册证共同使用。;2020-02-27,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400883”注册证共同使用。;2020-04-17,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400883”注册证共同使用。;2021-03-08,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);;本文件与“沪械注准20162400883”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-13
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
规格1:R1:1×40mL,R2:1×10mL,校准品:1×1.0mL;规格2:R1:1×40mL;R2:1×10mL;规格3:R1:1×60mL;R2:1×15mL;校准品:1×1.0mL;规格4:R1:1×60mL;R2:1×15mL;规格5:R1:4×60mL;R2:1×60mL;校准品:1×1.0mL;规格6:R1:4×60mL;R2:1×60mL;规格7:R1:2×240mL;R2:1×120mL;校准品:2×1.0mL;规格8:R1:2×240mL;R2:1×120mL;规格9:R1:2×60mL,R2:2×15mL,校准品:1×1.0mL;规格10:R1:3×60mL,R2:3×15mL,校准品:1×1.0mL;规格11:R1:2×400测试,R2:2×400测试,校准品:1×1.0mL;规格12:R1:4×400测试,R2:4×400测试,校准品:1×1.0mL。
2~8℃保存12个月
第二类
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20142400159/艾威德(北京)医疗科技有限公司 有效期至:2024-08-29抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20142400181/北京瑞正善达生物工程技术有限公司 有效期至:2027-04-06抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400235/北京九州泰康生物科技有限责任公司 有效期至:2024-04-24抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400550/北京华宇亿康生物工程技术有限公司 有效期至:2025-03-01抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20152400815/北京首医临床医学科技有限公司 有效期至:2025-08-18抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162400686/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162400855/乐普(北京)诊断技术股份有限公司 有效期至:2024-04-03抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
川械注准20162400191/迈克生物股份有限公司 有效期至:2026-04-11抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
黔械注准20162400036/贵州普洛迈德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20162401075/北京九强生物技术股份有限公司 有效期至:2026-11-01抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
豫械注准20172400205/河南健士莱杰医疗科技有限公司 有效期至:2027-05-02抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
辽械注准20192400015/沈阳医陆生物科技有限公司 有效期至:2024-01-14抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
渝械注准20222400122/重庆百瑞德生物科技有限公司 有效期至:2027-04-10抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
兵械注准20192400078/新疆利康祥运生物科技有限公司 有效期至:2024-05-28抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
皖械注准20182400111/威尚生物技术(合肥)有限公司 有效期至:2023-07-29抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
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鲁械注准20162400327/山东康华生物医疗科技股份有限公司 有效期至:2026-04-21抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
皖械注准20232400135/安徽同致生物工程股份有限公司 有效期至:2028-08-13