全程C反应蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)-苏械注准20182400675-器械数据

产品名称：

全程C反应蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

无锡市申瑞生物制品有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182400675

注册人住所：

无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303)C5五楼

批准(备案)日期：

2018-03-26

有效期至：

2023-03-25

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2014第2400531号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120142号。

生产地址：

无锡市滨湖区马山梅梁路88号第负1)1)2层;梅梁路130号第1)2层;梅梁路138号第3层;无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303)C5五楼

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

预期用途：

用于体外定量检测人全血、血浆、血清中的C-反应蛋白的浓度。

主要组成成分：

全程C-反应蛋白检测试剂盒主要由反应板、芯片、检测缓冲液和说明书组成。反应板由试纸条、塑料壳组成,试纸条上的主要成分为1.1mg/mlC-反应蛋白单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、0.5mg/ml兔IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、0.4mg/ml抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)。缓冲液为磷酸盐缓冲液(PBS,0.01M,PH7.4±0.2),主要成分有5μg/ml荧光标记C-反应蛋白单克隆抗体和1μg/ml荧光标记羊抗兔IgG多克隆抗体。每管装液量为400μL。