β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400218

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-04-02

有效期至：

2026-04-01

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 2.00%、防腐剂 0.10%。R2：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、抗人β2-MG-IgG的致敏乳胶颗粒悬液 1.5mL/L、PEG6000 2.00%、防腐剂 0.10%、稳定剂 2.3 mmol/L。校准品：β2-微球蛋白 0.02mg/mL、磷酸盐缓冲液 40mmol/L、NaCl 0.90%、吐温20 1%、牛血清白蛋白 1.50%、蔗糖 10mmol/L、Proclin 300 5‰。质控品：牛血清白蛋白 2%、氯化钠 0.90%、β2-微球蛋白 3.0～4.0mg/L。

适用范围：

用于检测人体血清或尿液中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400218

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1:16ml×1,R2:4ml×1;R1:16ml×2,R2:4ml×2;R1:20ml×1,R2:5ml×1;R1:20ml×2,R2:5ml×2;R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:80ml×1,R2:20ml×1;R1:40ml×2,R2:10ml×2;R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1:40ml×4,R2:10ml×4;R1:80ml×4,R2:20ml×4;R1:40ml×6,R2:10ml×6;R1:80ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1;质控品(选配):水平1:1ml,水平2:1ml。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒中所有组分2～8℃可稳定12个月，不得冷冻。试剂盒、校准品开瓶后2～8℃可稳定28天；质控品开瓶后2～8℃可稳定4天。冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400218

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400218	R1:40ml×4，R2:10ml×4	980.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400218	R1:40ml×2，R2:10ml×2	490.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400218	R1:40ml×1，R2:10ml×1	245.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400218	R1：16ml×2，R2：4ml×2	1285.37
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400218	R1:40ml×2，R2:10ml×2,R1:80ml×1，R2:20ml×1	3213.43
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400218	R1：20ml×2，R2：5ml×2,R1：40ml×1，R2：10ml×1	1606.72
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400218	R1：16ml×1，R2：4ml×1	642.69
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400218	R1：20ml×1，R2：5ml×1	803.36