光学干涉断层成像系统OPTIS Mobile Next Imaging System-国械注进20243060192-器械数据

产品名称：

光学干涉断层成像系统OPTIS Mobile Next Imaging System

注册人名称：

雅培医疗器械Abbott Medical

注册(备案)号：

国械注进20243060192

注册人住所：

4 Robbins Road Westford, Massachusetts 01886 USA

批准(备案)日期：

2024-04-11

有效期至：

2029-04-10

结构及组成：

本产品由成像引擎、显示器（两台）、驱动电机和光学控制器（DOC）、隔离变压器、主动脉压力和Pressure Wire™接收器、计算机、键盘和鼠标、电源线，推车及系统附件组成。其中系统附件包括床旁控制器（1014936）、OPTIS Mobile安装工具包（1014944，含视频信号投射线缆和转接头，造影融合信号采集线缆、转接头和转接盒，视频信号连接线缆，影像信号转接盒）、OPTIS Mobile Next 升级工具包（1014934，含床旁控制器，计算机）。

适用范围：

本产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用血管内成像导管（型号C408645,1014651）配合使用，用于冠状动脉的成像。本产品与本公司生产的压力导丝（型号C12059，C12359）配合使用，可显示静息Pd/Pa、血流储备分数（FFR）和静息全周期比值（RFR）。

代理公司：

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

生产地址：

4 Robbins Road Westford, Massachusetts 01886 USA

型号规格：

1014932

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无