血氨检测试剂盒（比色法）Ammonia II (NH3L2)

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH

国械注进20212400528

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2026-12-21

结构及组成：

R1：N,N-双（2-羟乙基）-甘氨酸缓冲液、GLDH（微生物）、去污剂、防腐剂；R3：GLDH（微生物）、2-酮戊二酸、NADPH、稳定剂、无反应性缓冲液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中血氨浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2022-03-09 1.说明书文字变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。rn2022-05-24 1.变更适用机型，产品说明书/技术要求中文字修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 n2024-02-08 1.产品技术要求变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

150测试，200测试，300测试。

产品储存条件及有效期：

2-8℃储存，有效期为19个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血氨检测试剂盒(比色法)	国械注进20212400528	300测试	2168.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血氨检测试剂盒(比色法)	国械注进20212400528	300测试	2168.0000
江西省+动态第55批	血氨检测试剂盒(比色法)	国械注进20212400528	200测试	1982.6800
江西省+动态第55批	血氨检测试剂盒(比色法)	国械注进20212400528	150测试\|盒	1487.0100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	血氨检测试剂盒（比色法）	国械注进20212400528	150测试/盒	1586
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	血氨检测试剂盒（比色法）	国械注进20212400528	200测试/盒	2115