心肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

沪械注准20142400033

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2019-07-23

有效期至：

2024-07-22

结构及组成：

1. 心肌钙蛋白I（cTn I）检测试剂卡：由包被有鼠抗人心肌钙蛋白I单克隆抗体-1-胶体金纤维纸片及包被有鼠抗人心肌钙蛋白I单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG的纤维素膜组成。\\n2. IC卡：随试剂盒提供给客户。

适用范围：

与上海凯创医药生物科技有限公司生产的KD-I金标读数仪或KD-IV胶体金试纸分析仪配套使用，供医疗机构用于定量检测人血清\\/血浆样本中的cTn I水平，作快速辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.产品技术要求变更，具体详见附件1（共3页）；\\n2.说明书中检测样本量由“120μL”变更为“80μL”以及部分内容文字变更，具体详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20142400033”注册证共同使用。;2021-08-11,1. 注册证中删除包装规格“1人份\\/袋”，并调整包装规格的文字描述；增加主要组成成分“检测缓冲液”、“二维码”；因增加适用机型和检测样本类型而进行“预期用途”的文字性变更。详见附件1（共2页）。\\n2. 产品技术要求的文字性变更，详见附件2（共6页）。\\n3. 产品说明书中增加适应机型、增加检测样本类型和文字性变更，详见附件3(共4页）。;本文件与“沪械注准20142400033”注册证共同使用。;2021-04-27

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

1人份\\/袋；25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	心肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20142400033	25人份\|盒	1700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌钙蛋白I（cTn I）检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20142400033	25人份/盒（试剂卡：25人份、检测缓冲液：1×7mL/瓶或等人份100μL/管、IC卡或二维码：1张）（每人份单独包装）	936.4000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌钙蛋白I（cTn I）检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20142400033	25人份/盒（试剂卡：25人份、检测缓冲液：1×7mL/瓶或等人份100μL/管、IC卡或二维码：1张）（每人份单独包装）	936.40
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌钙蛋白I（cTn I）检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20142400033	25人份/盒（试剂卡：25人份、检测缓冲液：1×7mL/瓶或等人份100μL/管、IC卡或二维码：1张）（每人份单独包装）	936.40