微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）URINE/CSF ALBUMIN

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

Beckman Coulter Ireland Inc.

国械注进20182400191

注册人住所：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland

批准(备案)日期：

2018-05-17

有效期至：

2023-05-16

结构及组成：

试剂组成成分：磷酸盐缓冲液，山羊抗人白蛋白抗体，聚乙二醇8000，叠氮化钠（作为防腐剂）；校准品组成成分：不同浓度人白蛋白，叠氮化钠（作为防腐剂）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人尿液中的白蛋白浓度。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

变更情况：

2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2020-07-10 增加适用仪器，说明书文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。

生产地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland

型号规格：

试剂1（R1）：4 × 32.6 mL，试剂2（R2）：4 × 4.4 mL。试剂1（R1）：4 × 32.6 mL，试剂2（R2）：4 × 4.4 mL，校准品：水平1：1 × 2 mL，水平2：1 × 2 mL，水平3：1 × 2 mL，水平4：1 × 2 mL，水平5：1 × 2 mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20182400191	校准品：水平1：1 × 2 mL，水平2：1 × 2 mL，水平3：1 × 2 mL，水平4：1 × 2 mL，水平5：1 × 2 mL。	5226.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20182400191	试剂1(R1）：4 × 32.6 mL，试剂2(R2）：4 × 4.4 mL。测试数：4×203 测试	5851.2400
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20182400191	校准品：水平1：1 × 2 mL，水平2：1 × 2 mL，水平3：1 × 2 mL，水平4：1 × 2 mL，水平5：1 × 2 mL。	7989.3000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20182400191	试剂1（R1）：4×32.6mL，试剂2（R2）：4×4.4 mL，（测试数：4×203 测试，适用仪器 AU5800）	1287.3400