医用隔离垫-沪金械备20220029-器械数据

产品名称：

医用隔离垫

注册人名称：

上海洁安实业有限公司

注册(备案)号：

沪金械备20220029

注册人住所：

上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层

批准(备案)日期：

2022-07-28

有效期至：

结构及组成：

在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。

适用范围：

用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。变更内容：\\r\\n1、型号\\/规格变更：单层型隔离垫增加95x80；床罩型隔离垫增加230x100和230x160。\\r\\n2、产品技术要求变化。\\r\\n2.1 在表1单层型的规格、基本尺寸里增加：95x80规格和基本尺寸。\\r\\n2.2 在表3床罩型的规格、基本尺寸里增加：230x100和230x160规格和基本尺寸。\\r\\n2.3 由“2.2.1断裂强力:纵向不小于10N。”变更为“2.2.1无纺布断裂强力:纵向不小于10N。”\\r\\n2.4 使用性能由“3.1.1 规格、基本尺寸和质量：取样品3件，以通用量具进行试验，应符合2.1.1的规定；”变更为：“3.1.1 规格、基本尺寸和质量：取样品3件，以通用量具进行试验，应符合2.1.1的规定，床罩型产品应拆开松紧带后铺平测量。”\\r\\n2.5 理化性能由“3.2.1断裂强力：取样品3件，按照GB\\/T 3923.1规定的方法进行试验，结果应符合2.2.1的要求。”变更为“3.2.1无纺布断裂强力：取样品3件，按照GB\\/T 3923.1规定的方法进行试验，结果应符合2.2.1的要求。多层型产品取最外层无纺布进行试验。”\\r\\n3、产品说明书、最小包装标签变化。\\r\\n3.1 在单层型的具体规格表中增加：95x80。\\r\\n3.2 在床罩型的具体规格表中增加：230x100和230x160。\\r\\n3.3 由“断裂强力: 纵向不小于10N；”变更为“无纺布断裂强力: 纵向不小于10N；”\\r\\n3.4 “编制日期：2022年7月22日”变更为：“编制日期：2023年12月06日”;2023-12-11

生产地址：

上海市金山区朱泾镇亭枫公路3158号13幢3层、14幢1层C区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：